元氏縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《元氏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械
安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府，縣政府有關(guān)部門：
《元氏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合本部門實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。2020年6月12日印發(fā)的《元氏縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<元氏縣食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案><元氏縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案><元氏縣特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案>的通知》（元政辦函〔2020〕-23）中涉及的<元氏縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案>同時(shí)廢止。
一、總則
（一）編制目的。建立健全應(yīng)對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件工作運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（二）編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《河北省政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》及《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
（三）適用范圍。本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。對醫(yī)療事故、不合理使用藥品和醫(yī)療器械等不涉及藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對處置工作，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對處置。
（四）工作原則。遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，科學(xué)處置；強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對；預(yù)防為主，快速反應(yīng)的原則開展事件應(yīng)急處置工作。
（五）事件分級。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。
二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（一）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部。一般藥品安全突發(fā)事件在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣政府負(fù)責(zé)應(yīng)對處置?？h政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部（以下簡稱縣總指揮部）?？h總指揮部由縣政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，縣政府分管副主任和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。
縣總指揮部職責(zé)：在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；赴事發(fā)地開展現(xiàn)場指揮工作，組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。
發(fā)生疫苗安全事件，按照響應(yīng)級別，縣市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康部門成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，在上級指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作。
（二）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部辦公室。縣總指揮部下設(shè)辦公室，為縣總指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，主任由縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
主要職責(zé)：承擔(dān)縣總指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)縣總指揮部各項(xiàng)工作部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門應(yīng)急處置工作；向縣總指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)縣總指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。
（三）成員單位及主要職責(zé)
縣市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣總指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價(jià)和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理干預(yù)；協(xié)助縣市場監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時(shí)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用、就地封存等緊急控制措施；配合縣市場監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價(jià)和處置工作。
縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
縣委網(wǎng)信辦：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門組織事件輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)。
縣民政局：對因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致生活困難且符合條件的人員，及時(shí)給予最低生活保障、特困人員供養(yǎng)或臨時(shí)救助。
縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。
縣醫(yī)保局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)市級應(yīng)急藥品掛網(wǎng)、醫(yī)保支付工作。
各成員單位在縣總指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急置工作，縣總指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
（四）縣總指揮部工作組。發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，縣總指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在縣總指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。（具體分組及職責(zé)見附件2）。
（五）專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對本區(qū)域內(nèi)的涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、反饋和上報(bào)。
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)并開展流行病學(xué)調(diào)查。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
三、監(jiān)測預(yù)警與報(bào)告
（一）監(jiān)測。建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。縣市場監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
（二）預(yù)警。市場監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時(shí)向上級藥品監(jiān)管部門和同級政府報(bào)告；必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全預(yù)警信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評估工作，并按照規(guī)定報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布。
1.預(yù)警分級。對可以預(yù)警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。
一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
2.預(yù)警發(fā)布。各級政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。
一級預(yù)警由省政府、國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警由市政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)省政府同意，由省政府發(fā)布。三級、四級預(yù)警發(fā)布由市、縣政府按照規(guī)定程序參照執(zhí)行。
3.預(yù)警措施?？h政府發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。
（1）分析研判?？h市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲(chǔ)備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；縣總指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場。
（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。
（5）信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。
4.預(yù)警級別調(diào)整和解除。縣政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。
當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除四級預(yù)警，終止有關(guān)措施。
（三）報(bào)告
1.信息來源
（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報(bào)告的信息；
（2）藥品上市許可持有人報(bào)告的信息；
（3）各級政府和藥品監(jiān)管部門的報(bào)告；
（4）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測、分析結(jié)果；
（5）公眾舉報(bào)信息；
（6）媒體披露與報(bào)道信息；
（7）國家有關(guān)部門、外省（區(qū)、縣）向本省通報(bào)的信息；
（8）其他渠道來源的信息。
2.報(bào)告主體
（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；
（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門；
（4）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
（5）事發(fā)地政府；
（6）鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
其他單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。
3.報(bào)告程序和時(shí)限。按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。
（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)縣市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
（2）縣市場監(jiān)管部門獲知藥品群體性不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生健康部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，評估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報(bào)送縣委、縣政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門。
對評估為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，事發(fā)地縣委、縣政府及縣市場監(jiān)管部門必須在事發(fā)2小時(shí)內(nèi)，向市級黨委、政府及市市場監(jiān)管局報(bào)告。
對評估為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，事發(fā)地縣級黨委、政府及縣場監(jiān)管部門必須在事發(fā)1小時(shí)內(nèi)向市級黨委、政府及市市場監(jiān)管局報(bào)告。市級黨委、政府及市場監(jiān)管部門要在2小時(shí)內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報(bào)告。
對評估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（I級）的，事發(fā)地縣級黨委、政府及縣場監(jiān)管部門必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市級黨委、政府及市市場監(jiān)管部門報(bào)告同時(shí)可越級向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報(bào)告；市級黨委、政府及市市場監(jiān)管部門必須在事發(fā)30分鐘內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局電話報(bào)告，40分鐘內(nèi)書面報(bào)告。
（3）特殊情況下，對可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告主體可直接向所在地市級黨委、政府和市市場監(jiān)管部門以及省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)告。
信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.報(bào)告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。
（1）初報(bào)：初報(bào)是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判以及需上級協(xié)調(diào)解決問題等內(nèi)容。
（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)是事發(fā)地縣市場監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。對特別重大藥品突發(fā)事件，事發(fā)地黨委、政府和省藥品監(jiān)管局每小時(shí)向省委、省政府報(bào)告1次動(dòng)態(tài)信息；對重大藥品安全突發(fā)事件，每2小時(shí)報(bào)告1次動(dòng)態(tài)信息：對較大藥品安全突發(fā)事件，每日報(bào)送1次續(xù)報(bào)直至事件調(diào)查處理結(jié)束。
（3）終報(bào)：終報(bào)是事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報(bào)告，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、改進(jìn)措施等內(nèi)容。對特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，由省總指揮部統(tǒng)一綜合有關(guān)情況，形成專題報(bào)告，向省委、省政府報(bào)告；對較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市、縣級黨委、政府起草總結(jié)報(bào)告，呈報(bào)上級黨委、政府。
（4）核報(bào)：接到上級黨委、政府及有關(guān)部門要求核報(bào)的信息，要迅速核實(shí)，電話反饋時(shí)間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報(bào)告信息的，反饋時(shí)間不得超過1小時(shí)。
5.報(bào)告途徑
初報(bào)和續(xù)報(bào)由單位主要負(fù)責(zé)同志或分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，通過電子公文傳輸系統(tǒng)、傳真、電子郵箱等形式報(bào)告；終報(bào)應(yīng)由縣總指揮部總指揮或市、縣黨委、政府主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以正式文件形式上報(bào)；報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
（一）事發(fā)地先期處置
事件發(fā)生后，市政府和事發(fā)地縣級政府以及市、縣兩級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、公安部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施，防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評估，初步判定事件級別。
1.市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。
2.衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合縣場監(jiān)管部門對問題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。
3.公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
4.新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。
（二）響應(yīng)分級
根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個(gè)級別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。
I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省藥品監(jiān)管局提出應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動(dòng)I級應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)在國務(wù)院或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，事發(fā)地市政府按照報(bào)告程序，向省政府及省藥品監(jiān)管局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)管局組織研判，報(bào)請省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動(dòng)Ⅱ級響應(yīng)，同時(shí)在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，省總指揮部、前方指揮部和事發(fā)地縣政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)管局向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。
Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣政府經(jīng)評估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照報(bào)告程序，向市政府及市市場監(jiān)管部門報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市市場監(jiān)管部門組織研判，報(bào)請市委、市政府批準(zhǔn)，由市級政府啟動(dòng)Ⅲ級響應(yīng)。在市級政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市市場監(jiān)管部門向省藥品監(jiān)管局報(bào)告相關(guān)情況。
IV級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣市場監(jiān)管部門評估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照報(bào)告程序，由縣市場監(jiān)管報(bào)請縣委、縣政府批準(zhǔn)，由縣政府啟動(dòng)Ⅳ級響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市市場監(jiān)管部門報(bào)告情況。
（三）響應(yīng)措施
1.Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各相關(guān)成員單位到縣總指揮部指定地點(diǎn)集中，縣總指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：
（1）召開縣總指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作?？h總指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作；及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向市委、市政府和市市場監(jiān)管局報(bào)告，按照上級指示，全力開展各項(xiàng)處置工作。帶領(lǐng)有關(guān)工作人員及專家立即趕赴事發(fā)地，與事發(fā)地縣政府及相關(guān)職能部門立即開展事件調(diào)查處置工作。
（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報(bào)告。對涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，藥品質(zhì)量溯源、追蹤范圍超出本級局職能的，按規(guī)定逐級上報(bào)；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。
（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時(shí)對縣政府提出應(yīng)急處置要求，通報(bào)波及或可能波及的其他縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我縣，事件所涉藥品涉及或波及其他地區(qū)的，應(yīng)上報(bào)市政府及上級藥品監(jiān)管部門，及時(shí)通報(bào)涉及或波及地區(qū)。
（6）指導(dǎo)事發(fā)地政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，依法嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（7）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
（8）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。
（9）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向縣總指揮部辦公室報(bào)告。
2.經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅲ級趨勢時(shí)，及時(shí)上報(bào)上級政府及市場監(jiān)管部門，由市政府啟動(dòng)Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)。
（四）響應(yīng)調(diào)整。在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。
1.級別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
2.級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
（五）響應(yīng)終止。當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。
（六）信息發(fā)布。事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，由縣總指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。
特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由省總指揮部報(bào)請上級批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；省總指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。較大、一般藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、后期處置
（一）善后處置。善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，相關(guān)部門提供支持。
1.按照事件級別，由相應(yīng)的市場監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行查處；
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對相關(guān)責(zé)任人員依法處理；
確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）的，由省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
2.妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。
（二）總結(jié)評估。對較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地黨委、政府開展總結(jié)評估，并報(bào)上級黨委、政府。總結(jié)評估應(yīng)分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出對類似事件的防范和處置建議或預(yù)案修改建議。
（三）責(zé)任與獎(jiǎng)懲。對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
六、應(yīng)急保障措施
（一）隊(duì)伍保障。強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，縣政府適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。
（二）信息保障。縣市場監(jiān)管局應(yīng)會(huì)同縣政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等藥品安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時(shí)收集、報(bào)送。
（三）醫(yī)療保障。衛(wèi)生健康部門按《河北省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。
（四）技術(shù)保障。政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
（五）資金和物資保障。縣政府應(yīng)當(dāng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。
七、預(yù)案管理
（一）宣教培訓(xùn)。縣政府要組織市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等有關(guān)部門對監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
（二）應(yīng)急演練。縣政府要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。
（三）預(yù)案編制修訂。本預(yù)案由市場監(jiān)管局會(huì)同縣有關(guān)部門編制，并根據(jù)形勢變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
（四）預(yù)案解釋。本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
（五）預(yù)案實(shí)施。本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定
2.縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組
分組及職責(zé)
附件1
藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定
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級別 |
標(biāo)準(zhǔn) |
響應(yīng) |
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級別特別重大藥品安全事件（I級） |
1.在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。 3.短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄縣，其中包括我?。┮蛲凰幤钒l(fā)生Ⅱ級藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 4.國務(wù)院認(rèn)定的其他特別重大藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 |
省級人民政府啟動(dòng)I級響應(yīng)，同時(shí)報(bào)請并在國務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)協(xié)調(diào)下開展處置工作 |
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1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | ||
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重大藥品安全事件（II級） |
1.在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人，不多于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。 3.短期內(nèi)，我省2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 4.省人民政府認(rèn)定的其他重大藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 |
省級人民政府啟動(dòng)II級響應(yīng) |
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1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份（包括我?。? 4其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | ||
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級別較大藥品安全事件（III級） |
1.在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人，不多于30人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.短期內(nèi)，1個(gè)設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生IV級藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 3.縣級人民政府認(rèn)定的其他較大藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 |
市級人民政府啟動(dòng)III級響應(yīng) |
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1.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人，不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題且只涉及我省的。 4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于我省的疫苗質(zhì)量安全事件。 | ||
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一般藥品安全事件（IV級） |
1.在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人，不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.縣級人民政府認(rèn)定的其他一般藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件。 |
縣級人民政府啟動(dòng)IV級響應(yīng) |
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1.在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。 |
注：本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”“超過”含本數(shù)，“以下”“不多于”不含本數(shù)。
附件2
縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部
工作組分組及職責(zé)
1.綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、社會(huì)穩(wěn)定、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送：負(fù)責(zé)會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫和記錄應(yīng)急處置工作動(dòng)態(tài)和日志等工作。
2.事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康局、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
3.危害控制組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康局、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。
4.醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
5.社會(huì)穩(wěn)定組：由縣公安局牽頭，加強(qiáng)治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。
6.新聞宣傳組：由縣網(wǎng)信辦牽頭，負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤縣內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)事件情況；指導(dǎo)涉事部門和單位做好媒體應(yīng)付、接待和服務(wù)保障工作。
7.專家組：按照相關(guān)部門設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會(huì)，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成。負(fù)責(zé)對確定事件級別以及采取相應(yīng)的處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件調(diào)查處置工作；對事件應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除、總結(jié)評估提出咨詢意見；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進(jìn)行定性。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，從專家咨詢委員會(huì)中遴選相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，提出處置工作意見和建議。